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眼用全氟丙烷氣體致盲事件原因是什么?涉事藥物企業(yè)有哪些?

時間：2016-04-15 09:56:31 編輯：本站整理 371

近期北京江蘇兩地患者失明事件受到社會關(guān)注，因使用問題眼用全氟丙烷氣體單眼致盲。那么眼用全氟丙烷氣體致盲事件原因是什么?涉事藥物企業(yè)有哪些?

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眼用全氟丙烷氣體致盲事件原因

眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)格為15ml。該產(chǎn)品為惰性氣體，使色素上皮細胞與視網(wǎng)膜感覺層牢固粘連，可支撐視網(wǎng)膜復(fù)位，限制增生的細胞和生長因子的活性。主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)脫離等眼科手術(shù)。由于北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院涉事樣品數(shù)量較少，在完成樣品含量、皮內(nèi)反應(yīng)、細胞毒性等法定項目檢驗后，已無法進一步分析涉事樣品含有何種雜質(zhì)氣體。檢驗發(fā)現(xiàn)召回的產(chǎn)品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產(chǎn)品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時，現(xiàn)有技術(shù)手段尚無法確認樣品中雜質(zhì)成分。此后，總局組織專家對產(chǎn)品檢驗問題進行分析討論。專家認為，由于所剩樣品過少，按現(xiàn)有檢驗技術(shù)，仍無法查清導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)成分。目前，中檢院仍在組織專家進一步探索、研究可行的檢驗方法，同時要求企業(yè)進一步查明原因。

眼用全氟丙烷氣體致盲事件藥物

7月22日，評價中心對該不良事件的調(diào)查報告顯示，北京大學(xué)第三醫(yī)院有45例不良事件報告、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確。天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會調(diào)查，該批次產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全國25個省（區(qū)、市），除北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院外，另有其他82家醫(yī)療機構(gòu)使用了該批號產(chǎn)品621盒，未發(fā)現(xiàn)不良事件的報告。為防控產(chǎn)品風(fēng)險，涉事企業(yè)已于7月28日完成對2015年生產(chǎn)的兩個批次（生產(chǎn)批號為：15040001、15040002）共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。

7月27日，中檢院完成對涉事產(chǎn)品的檢驗，檢驗結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

7月30日，總局發(fā)布《關(guān)于天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕114號），并責(zé)成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會對涉事企業(yè)立案調(diào)查，依法對該企業(yè)進行查處。

對企業(yè)的查處情況

2015年7月27日，天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局對涉事企業(yè)進行立案調(diào)查，根據(jù)中檢院檢驗報告及現(xiàn)場檢查結(jié)果，認定該企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條進行處罰。10月12日，下達行政處罰決定書：沒收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬元。涉事企業(yè)對行政處罰無異議，該處罰于10月14日執(zhí)行完畢，并在天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會官網(wǎng)公布。同時，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責(zé)任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復(fù)眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。

事件發(fā)生以來，我局與國家衛(wèi)生計生委一直密切溝通，積極妥善做好此事件的處置工作，督促醫(yī)院努力做好患者救治；督促涉事企業(yè)繼續(xù)查找問題原因，妥善做好患者的賠償工作。目前，涉事企業(yè)正在配合法院處理相關(guān)事宜。